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          2020-07-31

          226億 150家藥企血拼!6大品種亮了 一大批“光腳”品種來襲

          7月29日,上海陽光醫藥采購網發布公告,第三批集采正式啓動。采購規模大、過評企業多、頭部藥企多,第三批集采極具看點。56個通用名藥品在2019年中國公立醫療機構終端合計銷售額超過540億元,涉及最高采購額達226億元,6大品種采購額超10億,近150家企業(以集團計)可參與競争。22個藥品可參與競争企業數達5家及以上;一個多月的時間,已有17個藥品新增了過評企業;揚子江領跑,12家企業可競标品種數達5個及以上,其中揚子江、中生均有9個“光腳品種”。

          表1:第三批集采品種56個通用名藥品競争格局

          226億!6大品種采購額超10億,3大千億市場洗牌

          6月23日,有關第三批集采的56個通用名藥品在業内流傳;6月24日,上海國采辦召開會議,針對第三批集采征求部分企業意見;7月29日,上海陽光醫藥采購網正式發布第三批全國集采文件,較網傳版本,環孢素及拉米夫定100mg規格被調出,非那雄胺兩個不同适應症分開報價不差比。

          正式文件中,56個品種采購規則、各地首年約定采購量、各采購品種首年約定采購量等内容均明确。根據各采購品種首年約定采購量及最高有效申報價,此次集采的56個品種涉及的采購規模超過226億元。

          表2:采購規模超10億元品種競争格局

          56個品種的采購規模中,17個品種采購規模不足1億元,6個品種采購規模超過10億元。米内網數據顯示,采購規模超過10億元的6個品種中,二甲雙胍口服常釋劑型、替格瑞洛口服常釋劑型、非那雄胺口服常釋劑型(5mg)競争最爲激烈,過評企業數量分别爲27、7、7家。莫西沙星氯化鈉注射劑、甲钴胺口服常釋劑型、氨基葡萄糖口服常釋劑型這3個品種過評企業數分别爲2、2、3家。

          值得一提的是,莫西沙星氯化鈉注射劑的過評企業紅日藥業和愛科制藥、甲钴胺口服常釋劑型的過評企業揚子江南京海陵和青峰藥業、氨基葡萄糖口服常釋劑型過評企業之一誠意藥業,均爲相關品種的“光腳”企業。這3個品種既采購規模大,又競争格局友好,想必企業都會積極競選。

          圖1:第三批集采品種治療領域分布情況

          從56個品種的治療領域看,神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥涉及的品種數量最多,分别有10、9、8個。米内網數據顯示,2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥三大治療領域銷售規模均超過1000億元。三大治療領域多個品種被納入此次集采,将對其用藥格局帶來影響。

          22個藥品競争激烈,17個藥品入局新玩家

          56個通用名藥品均滿足3家及以上的充分競争條件,其中38個藥品過評企業數達3家及以上(28個藥品原研廠家已獲批進口),18個藥品過評企業數滿2家,原研廠家均已獲批進口。

          表3:滿足條件企業數達5家及以上的藥品

          注:滿足條件企業數以企業名稱計

          22個通用名藥品可參與競争的企業數達5家及以上,與網傳版本的數據(截至6月24日)相比,有8個通用名藥品新加入“滿5家”的隊列。二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型、卡托普利口服常釋劑型滿足門檻企業數均達10家以上,其中二甲雙胍口服常釋劑型多達28家,競争激烈程度可想而知。

          表4:有新過評企業的藥品

          注:過評企業數以企業名稱計

          與截至6月24日的數據相比,短短一個多月的時間,已有17個藥品新增了過評企業,“新玩家”涉及齊魯、華海、人福、揚子江、石四藥等多家企業。托法替布口服常釋劑型新增過評企業數最多,共有3家新入局;阿哌沙班口服常釋劑型、奧氮平口腔崩解片等8個藥品各新增2家過評企業;布洛芬顆粒劑、二甲雙胍緩釋控釋劑型等8個藥品各新增1家過評企業。

          第三批國采資料申報截至2020年8月20日早7點30分,在資料申報截止日期之前的這段時間報批出來的企業,原則上依舊有參與的可能性,可見,到真正開标的那天,競争程度或将比目前的更激烈。

          揚子江、石藥、齊魯......10大頭部藥企激戰

          明顯區别于第一、二批集采的是,第三批集采品種的TOP10過評企業均爲國内醫藥領軍企業,華海、京新等“光腳”企業僅有零星品種過評。采購規模大、過評企業多、頭部藥企多,第三批集采無疑将是最具看點的一次。

          圖2:第三批集采品種TOP10過評企業(按集團計)(單位:個)

          米内網一緻性評價數據庫顯示,第三批集采品種中,揚子江藥業集團以11個過評品種領跑,中國生物制藥涉及的過評品種爲9個,石藥集團、上藥集團均有8個,齊魯制藥有7個,恒瑞醫藥、豪森藥業、複星醫藥等3家企業涉及的過評品種均爲6個,科倫藥業和遠大健康均涉及5個過評品種。

          圖3:第三批集采“光腳”品種TOP5企業(單位:個)

          56個集采品種中,多數企業的品種是在2019年或今年獲批并視同過評,有的品種雖已上市多年但在2019年中國公立醫療機構終端銷售表現一般,集采中标正是“光腳”品種開拓市場的大好機會。第三批集采TOP5“光腳”企業中,揚子江藥業集團、中國生物制藥均有9個“光腳”品種,石藥集團、齊魯制藥、豪森藥業分别有7、6、5個“光腳”品種。不難發現,這5家企業既是56個品種的領軍過評企業,更是主要的“光腳”企業,想必8月20日開标當天勢必迎來一場大戰!

          圖4:第三批集采品種TOP5跨國藥企(單位:個)

          第三批集采品種中,多家跨國藥企的重磅品種被納入,大型“仿制替代原研”名場面預計又将上演。據米内網統計,輝瑞和默沙東均有5個品種被納入,阿斯利康有4個品種被納入,施貴寶、諾華均有3個品種被納入。

          規則局部微調,企業報價注意這些要點

          從公布的文件看,第三批國采繼承了第二批國采的基本構架和規則,在拟中選企業确定上延續了之前的三大法寶:熔斷、看降幅、絕對價格,即滿足不超過最低報價的1.8倍、降幅超過50%、或單位可比價不超過0.1元這三個條件之一便可拟中選。局部有所微調:

          1、“準入數量”之變。通過報價入圍進行初步篩選,最多可8家入圍(第二批最多入圍6家),頂部入圍數量增多,爲過評企業數多的産品及後續申報企業給予一定的機會;

          2、在限抗、限輸的背景下進行“控量”。延續之前按中選企業數量确定份額的比例,但對阿莫西林等8個抗生素都削減了10%的份額。既兼顧了國采的量,又兼顧了臨床使用與實際情況;

          3、延續之前的入圍企業數所對應的采購周期,但對阿紮胞苷等3個注射劑限定采購周期爲1年,或許是爲了與後續一緻性評價相銜接。

          前兩批三輪的帶量采購降價效果較好,市場信号明顯,醫保局推動仿制藥替代原研藥的意志非常堅定。在帶量采購下,原研藥要麽選擇與過評仿制藥同組競價,要麽退出大部分公立醫療機構市場。

          第三批國采中,有45個藥品原研廠家已獲批進口,其中有32個藥品在2019年中國公立醫療機構終端由原研廠家主導市場,占比超過50%。這些外企銷售占比較高的品種,一旦失标将意味着銷量大幅下降。經曆了前幾輪的集采,相信不少外企都已不再選擇觀望的态度,而考慮參與集采并合理報價,從而保住原有的市場,因此不排除第三批國采外企的參與度會有所提高。

          對于外企而言,當前原研藥與仿制藥價差不大的産品更具競争力,如枸橼酸西地那非片、拉米夫定片、塞來昔布膠囊、多潘立酮片、左氧氟沙星滴眼液、左乙拉西坦注射液、左乙拉西坦口服液等品種,原研藥所占市場份額均較高,且與仿制藥價差小。

          對于國内藥企而言,有強大的原料藥供應做後盾的企業,在報價的時候比較有報出超低價的底氣,中标的幾率也較大;企業出價不能隻核算自己的成本,要對規則研究透徹,如何高價取得常規份額才是應該重點研究的問題;同組有原研企業競争時,在三進二、四進三、五進四等格局中,對原研外企的報價研究是一門大學問。總而言之,國采報價是大數據、綜合信息收集,規格、策略綜合運用的技術活,光計算成本、研究規則還遠遠不夠。

          來源:米内網數據庫、上海陽光醫藥采購網