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                                      2020-07-31

                                      4款創新藥獲批中國上市

                                      轉自 | 即刻藥聞

                                      7月30日,根據NMPA藥品批件發布通知顯示,4款創新藥獲批中國上市,分别爲歌禮丙肝藥拉維達韋、先聲腦卒中藥依達拉奉右旋莰醇、默沙東降糖藥艾格列淨和輝瑞濕疹藥克立硼羅。

                                      1、丙肝新藥拉維達韋

                                      拉維達韋是歌禮自主研發的第二個抗丙肝1類創新藥,獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創制”專項立項支持,其臨床試驗申請亦被國家藥品監督管理局納入優先審評程序。歌禮生物于2018年7月宣布向中國NMPA遞交了拉維達韋的上市申請,聯合其抗丙肝1類創新藥戈諾衛用于作爲丙肝治愈方案(RDV/DNV 治療方案),在中國大陸地區已經完成的 II/ III 期臨床試驗結果顯示,經過12周治療,RDV/DNV 治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達99%,且針對基線發生 NS5A 耐藥突變的患者,100%實現 SVR12。值得一提的是,拉維達韋曾被世界衛生組織納入丙肝治療指南。

                                      中國工程院院士、北京大學醫學部莊輝教授表示:“熱烈祝賀歌禮在丙肝治療領域取得又一重大進展。RDV/DNV 治療方案的臨床研究數據非常令人振奮,特别是這一方案作爲中國首個 DAA 全口服無幹擾素治療方案,且療效不受基線 NS5A 耐藥突變的影響,這對提高中國廣大丙肝患者的診斷率、治療率,進而在中國全面控制、消除丙肝具有重要意義。”

                                      2、腦卒中新藥依達拉奉右旋莰醇

                                      依達拉奉右旋莰醇注射液是一種創新的神經保護劑,以4:1的配比組合科學配伍了兩種活性成分依達拉奉和右旋莰醇,應用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障等多重作用機制,可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引起的腦神經損害。CDE官網顯示,2018年11月承辦了依達拉奉右旋莰醇的NDA上市申請。

                                      一項涉及1200例急性缺血性腦卒中患者的随機、雙盲、陽性對照、頭對頭比較的III期研究表明,對比單方依達拉奉注射液,依達拉奉右莰醇注射液顯示出明确的療效優勢,臨床安全性相似,并大幅度将現有治療窗從24小時延長到48小時。

                                      3、糖尿病新藥艾格列淨

                                      艾格列淨片是默沙東和輝瑞(Pfizer)合作研發的SGLT-2抑制劑,此次獲批,艾格列淨成爲繼達格列淨、恩格列淨和卡格列淨之後,國内第四款獲批的SGLT-2抑制劑。

                                      艾格列淨(ertugliflozin)在臨床試驗中展現出了良好的療效和安全性。已公布的兩項3期臨床試驗數據顯示:與安慰劑對照組相比,無論是和二甲雙胍聯用,還是和Januvia(sitagliptin)聯用,ertugliflozin都能顯著降低患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。基于這些結果,美國FDA在2019年批準了Ertugliflozin(商品名Steglatro)單藥療法治療2型糖尿病。

                                      4、濕疹新藥克立硼羅

                                      克立硼羅(Crisaborole)是輝瑞旗下一款非甾體局部PDE4抑制劑。根據NMPA藥品批件發布通知顯示,輝瑞(Pfizer)的克立硼羅軟膏(受理号:JXHS2000008)獲得批準上市,治療特應性皮炎(濕疹);在中國,克立硼羅被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單,适應症爲2歲及以上輕度至中度特異性皮炎;該産品的上市申請已于今年2月10日獲CDE受理。2016年12月在美國首次獲批用于治療輕度至中度濕疹(又名特應性皮炎),成爲10年來首個獲批上市的特應性皮炎處方藥,也是首個抑制皮膚PDE4的非甾體外用藥物。

                                      特應性皮炎(AD)是一種慢性炎性皮膚病,通常被稱爲“濕疹”——它是幾種皮膚類型炎症的一般術語。特應性皮炎是衆多類型濕疹中最常見的,并且通常在兒童期開始發作,可以持續至成年。特應性皮炎的緻病原因是遺傳、免疫和環境因素的組合。在特應性皮炎中,皮膚發展成紅色、鱗狀和結皮狀隆起,往往非常瘙癢;患者刮傷患部時可導緻皮膚腫脹、開裂、滲流透明液體;最終,病人皮膚會粗化和增厚。


                                      參考資料:

                                      [1] 2020年07月30日藥品批準證明文件待領取信息發布. Retrieved 2020-07-30, from http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2455/379027.html